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发布日期:2021年12月02日
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进口药中国上市加速 食药监7个月批下丙肝药|进口药|药品|丙肝_新浪财经_新浪网

发布时间 : 2020-03-23

  进口药中国上市加速,食药监总局7个月批下丙肝药索磷布韦片

  9月21日,Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片(JXHS1700011)、奥比帕利片(JXHS1700014)、达塞布韦片(JXHS1700015)同时获得CFDA批准上市。

  令人兴奋的是,其从申报到拿下批件,仅用了7个月。我国药品审评审批改革工作开展以来,改革成效逐步显现。

  2015年8月18日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号》,中国的药品审评审批由此拉开帷幕,药品审评审批工作整体进入加速状态。

  “总局依申请将索磷布韦片纳入优先审评审批品种,对该品种的样品检验、药物临床试验核查、技术审评以及行政审批等均给予了加快办理。该品种注册申请提交至获得批准历时7个月时间,达到欧美药品加快审评时效。审评审批改革加快了国外新药在中国的上市速度,在很大程度上提高了国内患者用药可及性。”国家食品药品监管总局相关工作人员表示。

  据统计,全球约有1.2亿丙肝患者,我国约占3000万,是全球最大的“丙肝国家”。在本报于2015年所做报道中看出,虽然我国的丙肝患者人数较多,但在抗击丙肝的治疗征途上却并不突出。一直以来,国内采用的丙肝疗法仍然是干扰素联合利巴韦林为主,俗称干扰素治疗方案,治愈率仅有40%。

  索磷布韦片,是一款治疗丙肝的有效药,治愈率达90%以上,它的有效来自于它在体内代谢物质可以终止丙肝病毒的RNA链延伸,且副作用比较少,与国内治愈率只有40%、副作用大的干扰素疗法来比,药效却有一定优势。

  在2013年12月,吉利德旗下“Sofosbuvir”(即索磷布韦片)在美国获批上市,索菲布韦超过95%的综合治愈率、治疗周期仅3个月等优势立即成为全球范围内最主流的治疗方案。但是由于其被称为“天价药”,一片1000美元的价格,对患者来说带来很大负担,只有仿制药才能让此药惠及患者。

  “这对丙型肝炎病人而言是一个好消息,有发展中国家,更多患者有望获得廉价索菲布韦。不论是在富裕国家还是在贫穷国家,吉列德的天价阻止了患者获得所需的治疗。如果没人能够负担得起丙型肝炎的治疗费用,这种治疗就毫无用武之地。”无国界医生陈又丁曾在接受第一财经采访时表示。据了解,现在中国已经有十余家医药企业开展了相关品种的研发工作,包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业。

  随着中国药品审评审批制度改革以及国家食药监总局加入ICH,通过与国际标准和技术指南同步,中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区,新药审评审批速度有望进一步加快,国内患者有望同步用上更多更好的药品。

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